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生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞
新聞來源:CEIDI西遞 發布時間:2023-06-25

  根據國家質量技術監督局發布的《實驗動物環境及設施》(GB14925—2001),對實驗動物有了最新定義:指經人工飼養,對其攜帶微生物實行控制,遺傳背景明確或來源清楚地用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物……

生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞(圖1)
生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞

  由此可見,實驗動物有它特定的三重含義:

  1.必須經人工培育、遺傳背景明確、來源清楚,即遺傳限定的動物(genetically defined animal)。

  2.對其攜帶的微生物、寄生蟲實行人工控制,即微生物、寄生蟲限定的動物。

  3.主要用于科學實驗的動物。

  隨著醫藥工業生物技術的發展,致力于疫苗研究的場所需求也快速擴張,各大原研藥企、CDMO企業在建設研究場所時,涉及疫苗研究就必然少不了在研究、中試等場所內為動物實驗劃分出獨立的區域。CEIDI西遞在建設生物醫藥場所時一再強調,動物實驗室要為GLP的實施而服務,在概念設計之初就要融入相關意識,畢竟最后是以GLP認證為收尾。

生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞(圖2)
生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞

  疫苗研究動物實驗室的設計關注點:

  1.人流物流廢物流的設置;

  2.生物安全的考慮;

  3.圍護結構及空調系統的設置;

  4.配置有效、合理的公用工程系統和輔助系統;

  5.自控及節能的考慮。

  大部分藥企業實驗動物房主要飼育清潔級動物,其內部環境應為屏障環境。進行平面設計時應滿足GB14925 - 2001《實驗動物環境及設施》要求,綜合考慮人流、物流及污物流向,并根據飼育動物的種類及用量設計動物房的大小、布置各功能間。以某制藥研發大樓案例來說,圍繞動物實驗的新型疫苗、抗體、分子和免疫診斷共性技術研發轉化平臺 SPF 動物房和 P2 實驗室經常在一個項目中完成,設獨立的一至兩個樓層。圍繞動物實驗會包含 SPF 級小鼠飼養區、動物飼養間和實驗室,并設有隔離檢疫室、胚胎操作間、影像室、手術室、 解剖間等輔助區域, 當然本文所指的為提供動物飼養繁育、病原體感染建模、病原體內成像、免疫病理分析、疫苗評價等服務的大型場所。

生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞(圖3)
生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞

  內部設計需要根據安評試驗動物用量需求,在保證房間面積適用開展單個安評項目前提下,設置實驗房間數量,房間內采用通用型定向流飼養架, 使得同時能夠開展實驗項目最大化,提高使用效益,同時各房間均放有實驗工作臺,方便現場操作。實驗區內同時設有檢疫觀察室、配藥室、潔庫等房間。其中SPF級動物實驗區域建設標準如下:

  圍護結構:

  SPF級實驗室建設的墻面和吊頂可采用彩鋼板、配置專用的內圓弧和外圓立柱,室內吊頂高度為2.4m,地面采用2.5mm的環氧樹脂自流坪涂料,大門采用專用凈化密閉門,配備一個觀察窗。

  設計參數:

  室內溫度:20~26°C;日溫差:≤4°C;相對濕度:40%~70%;換氣次數:15~20次/h;氣流速度:≤0.2m/s;壓強梯度:20~50Pa;空氣潔凈度:7級;菌落數:≤3個/皿;氨濃度:≤14mg/m3;噪聲:≤60dB;最低工作照度:≥200lx;動物照度:15~20lx;晝夜明暗交替時間:12/12h。

  通風系統:

  SPF級動物實驗室建設配置中央空調通風系統,空調設備位于初、中效過濾器之間,由一套單元式機組,機組有兩臺壓縮機,相互獨立,一用一備。送風口位于壓縮裝置一側,離地0.25m。

  照明系統:

  動物實驗室的功能區安裝自動和手動開關,按實際需要,調節控制室內照明燈。日光燈的開放時間為早上七點到晚上7點,其中動物飼養室需要安裝動物照明燈,調節動物的休眠周期。

  監控系統:

  在實驗室內的出入口,走道、實驗室飼養室等功能區安裝攝像機,以便對實驗室進行監控觀察,減少對動物的滋擾。

  供水供電系統:

  動物實驗室內采用管道供水,處理過的純凈水用塑膠管道輸送到屏障系統內實驗室,設置水槽,為實驗動物供應滅菌的飲用水和屏障系統內用水。SPF級動物實驗室單獨使用供電系統,并配備應急電源。

  滅菌設備:

  為了避免動物實驗室因室外攜帶的細菌造成的交叉污染,可以根據不同物品的特點進行紫外線照射消毒、渡槽消毒液消毒。

  動物飼養籠具:

  以大小鼠為例,飼養大、小鼠的籠具主要分為兩類:不銹鋼分體籠具和聚碳酸酯材料的塑膠籠具;不銹鋼分體籠具常規的大小為長40、寬30、高20cm,合適飼養具有特殊要求的動物,空間范圍大,優點是容易清潔和輕易消毒;而塑膠籠具的大小為長45、寬35、高20cm,飼養體重在270g及以下的大鼠5~7只或小鼠50~70只為宜,具有高透明、耐高壓、耐高溫、耐酸堿等特點。

  墊料選擇:

  動物實驗室的墊料有玉米秸墊料、刨花墊料和衛生紙,具有吸濕、保暖和造窩作用,不同的墊料對實驗室的實驗結果也不同,經過墊料對動物的生長發育、胎次間隔和離乳率等指標進行檢測,結果發現長度為3~5cm的玉米秸能夠為大小鼠帶來良好的生長發育和繁殖性能。

生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞(圖4)
生物疫苗產業:藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞

  在實際建設過程中,相關疫苗生產車間、質檢研發中心、綜合樓、動物檢驗中心、物料與成品倉庫、綜合樓及相關配套設施,在完成施工、驗證、設備調試等相關準備工作后,要迎接GMP靜態驗收、竣工驗收、GMP動態驗收等環節,在申請生產許可證和產品文號后,才能正式投入生產銷售。就目前發展趨勢來看,生物醫藥產是最具有成長性、最能體現科技競爭力的產業,為相關研發/生產企業提供富有競爭力和符合標準環境的潔凈研究生產場所,且在各環節為甲方提供全過程全方位的系統服務,是CEIDI西遞一直以來的工作宗旨。也歡迎有相關建設需求的企業,聯系我們進行咨詢,咨詢熱線:021-62250299,18016460418。


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